Date de l'autorisation : 14/07/2017

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : diurétiques - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), code ATC : N06 AB 05.

ORLISTAT EG LP est un médicament de la famille des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.

ORLISTAT EG LP contient de l'anse d'oestrogène et de la dihydropyridine, molécule du groupe des biguanides. Son administration est habituellement systémique.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  orlistat  100 mg

Présentations

> plaquette(s) PVC polyéthylène PVC de 15 comprimé(s)

Code CIP : 338 563-6 ou 34009 338 563 6 6

Déclaration de commercialisation : 19/01/2017

Cette présentation est

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 7,58 € 

: 1,02 € 

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Nous avons débuté une étude clinique avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à propos de l'un des médicaments de l'automédication, la Xenical, un traitement contre l'obésité et la légère maladie. L'ANSM avait donc déjà donné à son patient son ordonnance, le lancement d'un traitement pour obtenir un régime alimentaire adéquat.

L'étude clinique, menée par la société pharmaceutique américaine Mylan, a révélé que les patients qui avaient pris un médicament contenant l'un des principes actifs de l'un des médicaments de l'automédication, l'orlistat, avaient un réel risque de troubles du rythme cardiaque ou de maladie cardiaque grave. L'ANSM avait débuté l'étude clinique, mais le patient avait été suivi pour obtenir du Xenical. L'étude clinique a été publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA), le 13 janvier 2019. L'étude clinique a également été menée par le docteur Richard Sanger, auteur principal, et le directeur général de la Société américaine de cardiologie, la Direction générale des médicaments, et le pharmacien de l'industrie de la consommation de médicaments, la Haute Autorité de santé, et les ministres de la Santé, ainsi que les pharmaciens et les professionnels de santé.

Le docteur Sanger a fait part d'une analyse de plusieurs études cliniques qui ont montré que les patients qui avaient pris du Xenical étaient plus susceptibles d'avoir un syndrome de la sommeil (Sano-Tératogène) ou une hypoxémie grave (voir tableau d'inspiration). Les patients ont été suivis après le 1er octobre et l'autre avant le 1er janvier. Cette évolution, qui a été dévoilée dans les années 1980, a été bien définie, s'est développée dans l'hypoxémie grave et l'hypoxémie lors de l'association entre l'orlistat et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), qui sont les médicaments les plus couramment prescrits pour l'obésité.

Le docteur Sanger avait débuté la étude clinique dans le cadre d'une étude menée auprès de 1.900 sujets aux États-Unis et en Suisse. Dans le premier, le docteur Sanger était suivi deux ans en Suisse et avait pris un placebo de Xenical. Aussi, il était suivi sur un troisième mois pour obtenir du Xenical. La première étude clinique de laquelle a été menée est le premier étude clinique mené en Europe et en Suisse, lorsque des groupes de sujets ont suivi une période de suivi pour obtenir du Xenical, qui a été retirée du marché du Xenical. Les sujets ayant obtenu du Xenical étaient suivis après le 1er octobre et l'autre avant le 1er janvier. Les résultats ont été obtenus à la fois par le docteur Sanger et l'équipe des patients. Aucun effet indésirable n'a été rapporté. Les sujets qui ont pris du Xenical avaient une hyperglycémie, une augmentation du taux de glucose dans le sang et une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Cette étude avait pour objectif d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament orlistat dans le traitement de l'obésité. Après une brève revue de littérature, la tolérance et les effets indésirables étaient évalués. Les données ont été recueillies lors d'une étude de cohorte de 15 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo. Les sujets étaient âgés de 18 ans ou plus, en surpoids ou obèses, atteints de diabète de type 2 ou d'un syndrome métabolique. Tous les sujets ont reçu du sibutral 10 mg/jour ou de l'orlistat 60 mg/jour. Une diminution significative de l'IMC moyen a été observée avec l'orlistat versus placebo dans la population étudiée : -2,4% chez les sujets traités par 10 mg/jour versus -4,4% chez les sujets traités par 60 mg/jour (OR 0,92, IC 95% 0,86, 1,00 ; p=0,016). Un gain de poids de 3 kg a été observé chez 22% des sujets traités par orlistat versus 10% chez les sujets traités par placebo. L'administration orale de 300 mg/jour d'orlistat chez les sujets présentant une hyperlipidémie sévère a entraîné une augmentation du risque de rhabdomyolyse, principalement chez les sujets ayant des antécédents familiaux ou des antécédents de maladie de Horton. La lipoprotéine lipase était augmentée chez 20% des sujets traités par orlistat. L'association de ces facteurs de risque a conduit à l'arrêt du traitement par orlistat. Il a été décidé d'exclure les sujets ayant un IMC>35, une hypertriglycéridémie et des antécédents familiaux d'athérosclérose, ainsi que les patients ayant des antécédents de maladie de Horton ou d'hyperlipidémie.

L'étude a inclus 29 sujets avec un IMC>25 et 12 sujets avec un IMC>28 qui ont été randomisés entre le sibutral et l'orlistat en une dose unique de 60 mg/jour, 10 mg/jour ou un placebo. Les sujets ont été étudiés sur une période de 12 semaines.

Efficacité et tolérance

Efficacité

Après 12 semaines de traitement, la diminution du poids moyen était significativement plus importante chez les sujets traités par orlistat versus placebo, pour les sujets présentant un IMC >25, avec une diminution du poids moyen de 1,3 kg. Un gain de poids moyen de 3 kg a été observé chez 22% des sujets traités par orlistat versus 10% chez les sujets traités par placebo. Les sujets présentant une hyperlipidémie sévère ont été exclus du groupe placebo et de l'étude.

Tolérance

Chez tous les sujets, il a été constaté une diminution significative de l'IMC moyen et du poids par rapport au départ, avec une diminution de l'IMC moyen de 0,5 kg, pour les sujets ayant un IMC>25 et de 1 kg, pour les sujets ayant un IMC>35.

Incidences et fréquences des évènements indésirables

La fréquence et la nature des événements indésirables ont été étudiées en population générale. Les évènements indésirables ont été évalués par le comité de pilotage de l'étude. Tous les événements indésirables ont été considérés comme graves et ont été notés selon la classification du système d'évaluation de la gravité de l'EULAR (incidence de 1 à 10, fréquence non précisée).

Interactions médicamenteuses

Les effets indésirables rapportés lors de l'administration orale de sibutramine et d'orlistat étaient similaires à ceux observés lors d'une étude à court terme menée chez des volontaires sains et une étude à plus long terme menée chez 31 sujets obèses.

Risque hépatotoxique

Dans l'étude sur l'obésité et la glycémie, des augmentations significatives des transaminases (ASAT et ALAT) ont été observées chez 75% des sujets traités par l'orlistat versus 27% dans le groupe placebo (OR 1,45, IC 95% 1,07-2,08). Les augmentations les plus importantes ont été observées avec l'orlistat 60 mg/jour et chez les sujets présentant une hyperlipidémie. Les ASAT ont augmenté de 3,2 à 7,1 fois la normale chez les sujets traités par 60 mg/jour.

Les augmentations des transaminases ont été plus importantes en cas d'administration orale de sibutramine que chez les sujets traités par placebo. Les augmentations les plus importantes ont été observées avec l'orlistat 60 mg/jour.

Effets indésirables

Toxicité hépatique

Des augmentations significatives des ASAT, des ALAT et de la bilirubine ont été observées lors de l'administration orale de sibutramine, versus placebo. Ces augmentations ont été observées plus souvent avec la sibutramine 60 mg/jour et la sibutramine 10 mg/jour. Ces augmentations ont été observées plus fréquemment chez les sujets traités par sibutramine 60 mg/jour et chez ceux traités par placebo.

Des cas d'hépatites (jaunisse) ont été signalés chez des patients traités par sibutramine 60 mg/jour. Cette augmentation était en rapport avec la diminution de la concentration des AST et de la concentration des ALT. Le diagnostic d'hépatite était confirmé par la présence de selles verdâtres. Dans l'étude sur l'obésité et la glycémie, des augmentations significatives des ASAT, des ALAT et de la bilirubine ont été observées chez 75% des sujets traités par sibutramine versus 27% dans le groupe placebo (OR 1,45, IC 95% 1,07-2,08). Ces augmentations ont été observées plus souvent chez les sujets traités par sibutramine 60 mg/jour et chez ceux traités par placebo.

Ces augmentations ont été observées plus souvent chez les sujets traités par sibutramine 60 mg/jour. Ces augmentations ont été observées plus souvent chez les sujets traités par placebo.

Des augmentations significatives des ASAT, des ALAT et de la bilirubine ont été observées lors de l'administration orale de sibutramine et d'orlistat.

ANSM - Mis à jour le : 18/05/2023

Dénomination du médicament

XENALLEX, générique de l'orlistat

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice?

1. Qu'est-ce que Xenical 120 mg, générique de l'orlistat?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical 120 mg, générique de l'orlistat?

3. Comment prendre Xenical 120 mg, générique de l'orlistat?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver Xenical 120 mg, générique de l'orlistat?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : Urologie, Médicament utilisé dans le traitement de certaines affections médicales, Code ATC : G04BE03.

Xenical 120 mg, générique de l'orlistat est indiqué dans le traitement de la dépression sévère chez l'adulte. Il contient une substance active, l'orlistat.

Xenical 120 mg, générique de l'orlistat est indiqué chez l'adulte pour traiter le trouble de la dépression sévère.

Les comprimés sont destinés à être pris par voie orale avec ou sans nourriture, et à être avalés avec un verre d'eau. La dose journalière dépendra du poids de l'individu, de sa tolérance et de son tolérance.

Xenical 120 mg, générique de l'orlistat peut être administré par voie orale avec ou sans nourriture, et à une dose plus faible que celle prescrite en première intention.

Lorsque la dose de 120 mg est donnée, le produit doit être pris selon les besoins individuels pour être efficace.

Xenical 120 mg, générique de l'orlistat peut être utilisé pendant le traitement pour traiter une dépression sévère avec ou sans troubles de la dépression (TDM), en complément d'un traitement par le plus fréquemment disponible.

Vous êtes un géant de confiance!

L'orlistat est un inhibiteur de la PDE5. Son effet est plus détourné dans le cerveau et aide à obtenir et à maintenir une érection. Dans ce cas, il est important d'avoir une prescription. Dans de nombreux cas, il est recommandé de demander conseil à votre médecin avant d'acheter Xenical.